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dc.creatorPérez Flórez, Mauricio
dc.creatorPérez, Milena
dc.creatorCárdenas, Willian
dc.creatorRamírez, Gloria
dc.creatorRestrepo, Piedad
dc.date2006
dc.date.accessioned2015-10-19T15:02:24Z
dc.date.available2015-10-19T15:02:24Z
dc.identifier.citationPérez Flórez, M., Pérez, M., Cárdenas, W., Ramírez, G., & Restrepo, P. (2006). Estudio comparativo, cruzado, doble ciego, al azar para determinar la bioequivalencia entre dos formulaciones de Valsartán en tabletas y cápsulas. Colombia Médica, 37(2), 107-113.spa
dc.identifier.issn0120-8322
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11522/3571
dc.descriptionIntroducción: Los estudios de bioequivalencia o equivalencia comparada se realizan para demostrar que el producto en estudio, conocido como producto genérico, tiene la misma biodisponibilidad del producto de referencia, también conocido como producto innovador o de marca. Si los dos productos son bioequivalentes, se espera que tengan las mismas características de seguridad y eficacia. La bioequivalencia es establecida por la estimación estadística de diferencias significativas o no en los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva (ABC) y concentración máxima (Cmáx). En este caso, se evaluará y se comparará la biodisponibilidad de valsartán, un agente antihipertensivo inhibidor específico del receptor de angiotensina II subtipo AT1, en las membranas celulares del músculo liso vascular. Objetivo: Evaluar la bioequivalencia de dos productos farmacéuticos cuyo principio activo es valsartán, con base en la comparación de las medidas farmacocinéticas de cantidad y velocidad (en términos de tiempo requerido), con que el valsartán alcanza la circulación sanguínea después de ser administrado por vía oral a 15 voluntarios. Metodología: Se realizó un estudio aleatorizado, cruzado, a doble ciego, de dosis única en 15 voluntarios sanos con edades entre 19 y 28 años. El estudio se realizó en dos períodos; en cada período de tratamiento se administró una dosis de 320 mg de valsartán, con un período de lavado de 8 días entre el primero y segundo tratamiento. Las concentraciones plasmáticas se evaluaron por HPLC/UV con el método de adición de estándar, empleando losartán como estándar interno. Resultados: Para las tabletas de valsartán se obtuvieron los siguientes parámetros farmacocinéticas: ABC de 44,893 μg/mlxh, Cmáx de 6,430.3 μg/ml y Tmáx de 2 h. Para las cápsulas de valsartán se obtuvieron los siguientes parámetros farmacocinéticas: ABC de 44,963 μg/mlxh, Cmáx de 5,831.4 μg/ml y Tmáx de 2.5 h. Conclusión: Los resultados del estudio no mostraron diferencias significativas en los niveles de concentraciones plasmáticas después de la administración de las dos formulaciones de valsartán: 80 mg tabletas y 80 mg cápsulas. Por tanto, el diseño del estudio y la aplicación de los protocolos escogidos permitieron demostrar la bioequivalencia entre los productos.spa
dc.description.abstractIntroduction: Bioequivalence or compared equivalence studies are used to demonstrate claims that the new product, named generic product, will have the same bioavailability as the reference product, named brand product. If two products are bioequivalent it means that they would expect to have the same efficacy and security. Bioequivalence is established by the statistical estimation of significant differences or not in the pharmacokinetics parameters of area under the curve (AUC) and maximum concentration (Cmax). In this case, bioequivalence will be evaluated and the bioavailability of valsartan will be compared. Valsartan is an agent antihypertensive and specific angiotensin II antagonist acting on the AT1 receptor subtype. Objective: The aim of this study was to evaluate the bioequivalence of two pharmaceutical products whose active principle is Valsartan, based on the comparison of the pharmacokinetic measures of rate and extent (in terms of required time) in which valsartan reaches the sanguineous circulation after a oral dose to 15 volunteers. Metodology: This was a randomized crossover double blind single-dose study on 15 male healthy volunteers aged between 19 and 28 years. The study was performed in two periods. Each treatment period consisted of a single-dose of 320 mg valsartan, with a wash-out time of 8 days between the first and second period. Plasma concentrations of valsartan were evaluated by HPLC/UV with method of addition of valsartan standard and losartan as internal standard. Results: Valsartan tablets formulation showed this pharmacokinetic parameters: AUC 44,893 μg/mlxh, Cmax 6,430.3 μg/ml and Tmax 2 h. Valsartan capsules formulation showed this pharmacokinetic parameters: AUC 44,963 μg/mlxh, Cmax 5,831.4 μg/ml and Tmax 2.5 h. Conclusion: The study showed no statistically significant differences in the plasma concentration levels after administration of the two formulations of valsartan: 80 mg tablets and 80 mg capsules. So, the design of the study and the application of the protocols chosen enabled the demonstration of bioequivalence between the products.spa
dc.formatapplication/pdfspa
dc.format.extent8 p.spa
dc.languagespaspa
dc.publisherUniversidad del Vallespa
dc.relationhttp://colombiamedica.univalle.edu.co/index.php/comedica/article/view/421spa
dc.relation.ispartofColombia Médicaspa
dc.rightsEl o los autores otorgan licencia de uso parcial de la obra a favor de la Pontificia Universidad Javeriana Seccional Cali, teniendo en cuenta que en cualquier caso, la finalidad perseguida siempre será facilitar, difundir y promover el aprendizaje, la enseñanza y la investigación. Con la licencia el o los autores autorizan a la Pontificia Universidad Javeriana Seccional Cali: la publicación en formato o soporte material, de acuerdo con las condiciones internas que la Universidad ha establecido para estos efectos. La edición o cualquier otra forma de reproducción, incluyendo la posibilidad de trasladarla al sistema o entorno digital. La inclusión en cualquier otro formato o soporte como multimedia, colecciones, recopilaciones o, en general, servir de base para cualquier otra obra derivada. La comunicación y difusión al público por cualquier procedimiento o medio (impreso o electrónico). La inclusión en bases de datos y en sitios web, sean éstos onerosos o gratuitos, existiendo con ellos previo convenio perfeccionado con la Pontificia Universidad Javeriana Cali para efectos de satisfacer los fines previstos. En estos eventos, tales sitios tendrán las mismas facultades que las aquí concedidas para la referida universidad, con las mismas limitaciones y condiciones. El o los autores continúan conservando los correspondientes derechos sin modificación o restricción alguna, puesto que de acuerdo con la legislación colombiana aplicable, el acuerdo jurídico con la Pontificia Universidad Javeriana Cali, en ningún caso conlleva la enajenación del derecho de autor y de sus conexos. EL AUTOR, expresa que el artículo, folleto o libro objeto de la presente autorización es original y la elaboró sin quebrantar ni suplantar los derechos de autor de terceros, y de tal forma, el recurso electrónico aquí presentado es de su exclusiva autoría y tiene la titularidad sobre éste. PARÁGRAFO: en caso de queja o acción por parte de un tercero referente a los derechos de autor sobre el recurso electrónico en cuestión, EL AUTOR, asumirá la responsabilidad total, y saldrá en defensa de los derechos aquí autorizados; para todos los efectos, la Pontificia Universidad Javeriana Cali actúa como un tercero de buena fe.spa
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/*
dc.sourceColombia Médicaspa
dc.subjectValsartánspa
dc.subjectBiodisponibilidadspa
dc.subjectBioequivalenciaspa
dc.titleEstudio comparativo, cruzado, doble ciego, al azar para determinar la bioequivalencia entre dos formulaciones de Valsartán en tabletas y cápsulasspa
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/articlespa
dc.audiencePontificia Universidad Javeriana communityspa
dc.audienceResearchsspa
dc.audienceJournalistsspa
dc.audienceOtherspa
dc.citation.epage113spa
dc.citation.issue2spa
dc.citation.spage107spa
dc.citation.volume37spa
dc.coverageCali; Lat: 03 24 00 N degrees minutes; Lat: 3.4000 decimal degrees; Long: 076 30 00 W degrees minutes; Long: -76.5000 decimal degreesspa
dc.creator.emailMAURICIOPEREZ@PUJ.EDU.COspa
dc.pubplace.cityCalispa
dc.rights.accesoAcceso abiertospa
dc.rights.accessRightsinfo:eu-repo/semantics/openAccessspa
dc.rights.ccAtribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 Colombia*
dc.source.bibliographicCitationCenter for Drug Evaluation and Research Department of Health and Human Services. Approval Package for Application Number 21-283/S 002. Printed Labeling. Novartis Pharmaceutical Co. Prescribing Information. Approved 2002.spa
dc.source.bibliographicCitationWorld Health Organization. Manual on marketing authorization of pharmaceutical products. Geneva: WHO; 1998.spa
dc.source.bibliographicCitationWorld Health Organization. Quality assurance of pharmaceuticals. Geneva: WHO; 1997.spa
dc.source.bibliographicCitationWorld Health Organization. Marketing authorization of pharmaceutical products with special reference to multisource (generics) products: a manual for drug regulatory authorities. Geneva: WHO; 1998.spa
dc.source.bibliographicCitationGonzález JA, López RM, Alonso, RM. Fast screening method for the determination of angiotensin II receptor antagonists in human plasma by high performance liquid chromatography with fluorimetric detection. J Chromatogr 2002; 949: 49-60.spa
dc.source.bibliographicCitationTatar S, Saglik S. Comparison of UV- and second derivatespectrophotometric and LC methods for the determination of valsartan in pharmaceutical formulation. J Pharm Biomed Anal 2002; 30: 371-375.spa
dc.source.bibliographicCitationMinisterio de Salud. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Manual de buenas prácticas de biodisponibilidad y bioequivalencia. Brasilia: Ministerio de Salud; 2002.spa
dc.source.bibliographicCitationHuber L. Validation of analytical methods: Review and strategy LC/GC international. Labcompliance 1998; Feb: 96-105.spa
dc.source.bibliographicCitationFood and Drug Administration. Guidance for industry: Analytical procedures and methods validation. US: Food and Drug Administration; 2000.spa
dc.source.bibliographicCitationShah VP, Midha KK, Findlay JWA, Hill HM, Hulse JD, McGilveray IJ, et al. Bioanalytical method validation. A revisit with a decade of progress. Pharm Res 2000; 17: 1551-1557.spa
dc.source.bibliographicCitationFood and Drug Administration. International Conference on Harmonization. Guideline on the validation of analytical procedures. Methodology, availability. US: Food and Drug Administration; 1997.spa
dc.source.repositoryreponame:Vitela: Repositorio Institucional PUJspa
dc.source.institutioninstname:Pontificia Universidad Javeriana Cali.spa
dc.type.hasversioninfo:eu-repo/semantics/publishedVersionspa
dc.type.spaArtículospa


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