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Validación del método analítico para la determinación del valsartán en plasma humano por HPLC/UV con adición de estándar empleando losartán como estándar interno

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Título: Validación del método analítico para la determinación del valsartán en plasma humano por HPLC/UV con adición de estándar empleando losartán como estándar interno
Autor: Pérez Flórez, Mauricio; Pérez, Milena; Ramírez, Gloria; Restrepo, Piedad
Email del autor: MAURICIOPEREZ@PUJ.EDU.CO; milena_perez@cideim.org.co; gloriashirley_ramirez@cideim.org.co; piedad_restrepo@cideim.org.co
Fecha: 2007
URI: http://hdl.handle.net/11522/3573
Resumen: The validation concept refers to the statistical evaluation of the results obtained in the application of analytic technics, by appropriately documented and demonstrative tests that a method is sufficiently reliable to produce the result foreseen under defined conditions, like they are: analytic system, concentration interval, infrastructure and human talent. Objective: To describe the validation process of the analytic method for the valsartan quantification in human plasma by HPLC-UV and its application in pharmacokinetic, bioavailability and bioequivalence studies of products that contain the active principle valsartan. Methodology: A method for detection and quantification of valsartan in human plasma has been developed using an isocratic elution on reversed phase liquid chromatography with ultraviolet detection at a single wavelength (265 nm) and the addition standard method. Losartan was used as an internal standard. This method involves a solid-phase drug extraction (valsartan and losartan) from plasma using C8 cartridges. Separation was achieved on a C18 reversed phase column and the mobile phase consisted of 45% acetonitrile and 55% phosphate buffer (adjusted to pH 2.7 ± 0.1 with phosphoric acid). The assay has been vali-dated over a concentration range of 0.05 to 20 µg/ml with addition of valsartan 2.5 µg/ml. Results and conclusions: Calibration curve was linear in the described concentration range. The reproducibility, stability and recovery of the method were evaluated. Determination of valsartan in human plasma by HPLC/UV method was accurate and precise with a quantitation limit of 1.485 µg/ml. The method was sufficiently sensitive for pharmacokinetic studies of valsartan in human plasma.
Descripción: El concepto de validación se refiere a la evaluación estadística de los resultados obtenidos en la aplicación de técnicas analíticas, por las pruebas debidamente documentadas y demostrativas de que un método es lo suficientemente fiable para producir el resultado previsto bajo condiciones definidas, como son: sistema analítico, concentración intervalo, infraestructura y talento humano. Objetivo: Describir el proceso de validación del método analítico para la cuantificación de valsartán en plasma humano por HPLC-UV y su aplicación en farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia estudios de los productos que contienen el principio valsartán activo. Metodología: Un método para la detección y cuantificación de valsartán en plasma humano se ha desarrollado utilizando una elución isocrática por cromatografía líquida en fase inversa con detección ultravioleta a una sola longitud de onda (265 nm) y el método de adición de estándar. Losartan se utilizó como estándar interno. Este método implica una extracción en fase sólida de drogas (valsartán y losartán) a partir de plasma utilizando cartuchos C8. La separación se consiguió en una columna de fase inversa C18 y la fase móvil consistió en 45% de acetonitrilo y tampón de fosfato de 55% (ajustada a pH 2,7 ± 0,1 con ácido fosfórico). El ensayo ha sido vali-fecha en un rango de concentración de 0,05 a 20 mg / ml con adición de valsartán / ml 2.5 mg. Resultados y conclusiones: La curva de calibración fue lineal en el rango de concentración descrito. Se evaluó la reproducibilidad, la estabilidad y la recuperación del método. La determinación de valsartán en plasma humano por HPLC / UV fue preciso y exacto con un límite de cuantificación de 1,485 g / ml. El método fue suficientemente sensible para los estudios farmacocinéticos de valsartán en plasma humano.
Tipo: Artículo
Relación: Colombia Médica
Citación: Pérez Flórez, M., Pérez, M., Ramírez, G., & Restrepo, P. (2007). Validación del método analítico para la determinación del valsartán en plasma humano por HPLC/UV con adición de estándar empleando losartán como estándar interno. Colombia Médica, 38(1), 13-20. Tomado de (http://hdl.handle.net/11522/3573).


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