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dc.creatorPérez Flórez, Mauricio
dc.creatorPérez, Milena
dc.creatorRamírez, Gloria
dc.creatorRestrepo, Piedad
dc.date2007
dc.date.accessioned2015-10-21T19:59:03Z
dc.date.available2015-10-21T19:59:03Z
dc.identifier.citationPérez Flórez, M., Pérez, M., Ramírez, G., & Restrepo, P. (2007). Validación del método analítico para la determinación del valsartán en plasma humano por HPLC/UV con adición de estándar empleando losartán como estándar interno. Colombia Médica, 38(1), 13-20.spa
dc.identifier.issn0120-8322
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11522/3573
dc.descriptionEl concepto de validación se refiere a la evaluación estadística de los resultados obtenidos en la aplicación de técnicas analíticas, por las pruebas debidamente documentadas y demostrativas de que un método es lo suficientemente fiable para producir el resultado previsto bajo condiciones definidas, como son: sistema analítico, concentración intervalo, infraestructura y talento humano. Objetivo: Describir el proceso de validación del método analítico para la cuantificación de valsartán en plasma humano por HPLC-UV y su aplicación en farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia estudios de los productos que contienen el principio valsartán activo. Metodología: Un método para la detección y cuantificación de valsartán en plasma humano se ha desarrollado utilizando una elución isocrática por cromatografía líquida en fase inversa con detección ultravioleta a una sola longitud de onda (265 nm) y el método de adición de estándar. Losartan se utilizó como estándar interno. Este método implica una extracción en fase sólida de drogas (valsartán y losartán) a partir de plasma utilizando cartuchos C8. La separación se consiguió en una columna de fase inversa C18 y la fase móvil consistió en 45% de acetonitrilo y tampón de fosfato de 55% (ajustada a pH 2,7 ± 0,1 con ácido fosfórico). El ensayo ha sido vali-fecha en un rango de concentración de 0,05 a 20 mg / ml con adición de valsartán / ml 2.5 mg. Resultados y conclusiones: La curva de calibración fue lineal en el rango de concentración descrito. Se evaluó la reproducibilidad, la estabilidad y la recuperación del método. La determinación de valsartán en plasma humano por HPLC / UV fue preciso y exacto con un límite de cuantificación de 1,485 g / ml. El método fue suficientemente sensible para los estudios farmacocinéticos de valsartán en plasma humano.spa
dc.description.abstractThe validation concept refers to the statistical evaluation of the results obtained in the application of analytic technics, by appropriately documented and demonstrative tests that a method is sufficiently reliable to produce the result foreseen under defined conditions, like they are: analytic system, concentration interval, infrastructure and human talent. Objective: To describe the validation process of the analytic method for the valsartan quantification in human plasma by HPLC-UV and its application in pharmacokinetic, bioavailability and bioequivalence studies of products that contain the active principle valsartan. Methodology: A method for detection and quantification of valsartan in human plasma has been developed using an isocratic elution on reversed phase liquid chromatography with ultraviolet detection at a single wavelength (265 nm) and the addition standard method. Losartan was used as an internal standard. This method involves a solid-phase drug extraction (valsartan and losartan) from plasma using C8 cartridges. Separation was achieved on a C18 reversed phase column and the mobile phase consisted of 45% acetonitrile and 55% phosphate buffer (adjusted to pH 2.7 ± 0.1 with phosphoric acid). The assay has been vali-dated over a concentration range of 0.05 to 20 µg/ml with addition of valsartan 2.5 µg/ml. Results and conclusions: Calibration curve was linear in the described concentration range. The reproducibility, stability and recovery of the method were evaluated. Determination of valsartan in human plasma by HPLC/UV method was accurate and precise with a quantitation limit of 1.485 µg/ml. The method was sufficiently sensitive for pharmacokinetic studies of valsartan in human plasma.spa
dc.formatapplication/pdfspa
dc.format.extent9 p.spa
dc.languagespaspa
dc.publisherUniversidad del Vallespa
dc.relationhttp://colombiamedica.univalle.edu.co/index.php/comedica/article/view/469spa
dc.relation.ispartofColombia Médicaspa
dc.rightsEl o los autores otorgan licencia de uso parcial de la obra a favor de la Pontificia Universidad Javeriana Seccional Cali, teniendo en cuenta que en cualquier caso, la finalidad perseguida siempre será facilitar, difundir y promover el aprendizaje, la enseñanza y la investigación. Con la licencia el o los autores autorizan a la Pontificia Universidad Javeriana Seccional Cali: la publicación en formato o soporte material, de acuerdo con las condiciones internas que la Universidad ha establecido para estos efectos. La edición o cualquier otra forma de reproducción, incluyendo la posibilidad de trasladarla al sistema o entorno digital. La inclusión en cualquier otro formato o soporte como multimedia, colecciones, recopilaciones o, en general, servir de base para cualquier otra obra derivada. La comunicación y difusión al público por cualquier procedimiento o medio (impreso o electrónico). La inclusión en bases de datos y en sitios web, sean éstos onerosos o gratuitos, existiendo con ellos previo convenio perfeccionado con la Pontificia Universidad Javeriana Cali para efectos de satisfacer los fines previstos. En estos eventos, tales sitios tendrán las mismas facultades que las aquí concedidas para la referida universidad, con las mismas limitaciones y condiciones. El o los autores continúan conservando los correspondientes derechos sin modificación o restricción alguna, puesto que de acuerdo con la legislación colombiana aplicable, el acuerdo jurídico con la Pontificia Universidad Javeriana Cali, en ningún caso conlleva la enajenación del derecho de autor y de sus conexos. EL AUTOR, expresa que el artículo, folleto o libro objeto de la presente autorización es original y la elaboró sin quebrantar ni suplantar los derechos de autor de terceros, y de tal forma, el recurso electrónico aquí presentado es de su exclusiva autoría y tiene la titularidad sobre éste. PARÁGRAFO: en caso de queja o acción por parte de un tercero referente a los derechos de autor sobre el recurso electrónico en cuestión, EL AUTOR, asumirá la responsabilidad total, y saldrá en defensa de los derechos aquí autorizados; para todos los efectos, la Pontificia Universidad Javeriana Cali actúa como un tercero de buena fe.spa
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/*
dc.sourceColombia Médicaspa
dc.subjectValsartánspa
dc.subjectLosartánspa
dc.subjectExtracción en fase sólidaspa
dc.subjectMétodo de adición de estándarspa
dc.subjectHPLC/UVspa
dc.titleValidación del método analítico para la determinación del valsartán en plasma humano por HPLC/UV con adición de estándar empleando losartán como estándar internospa
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/articlespa
dc.audiencePontificia Universidad Javeriana communityspa
dc.audienceResearchsspa
dc.audienceJournalistsspa
dc.audienceOtherspa
dc.citation.epage20spa
dc.citation.issue1spa
dc.citation.spage13spa
dc.citation.volume38spa
dc.coverageCali; Lat: 03 24 00 N degrees minutes; Lat: 3.4000 decimal degrees; Long: 076 30 00 W degrees minutes; Long: -76.5000 decimal degreesspa
dc.creator.emailMAURICIOPEREZ@PUJ.EDU.COspa
dc.creator.emailmilena_perez@cideim.org.cospa
dc.creator.emailgloriashirley_ramirez@cideim.org.cospa
dc.creator.emailpiedad_restrepo@cideim.org.cospa
dc.pubplace.cityCalispa
dc.rights.accesoAcceso abiertospa
dc.rights.accessRightsinfo:eu-repo/semantics/openAccessspa
dc.rights.ccAtribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 Colombia*
dc.source.bibliographicCitationCenter for Drug Evaluation and Research Department of Health and Human Services. Approval Package for Application Number 21-283/S 002. Printed Labeling. Novartis Pharmaceutical Co. Prescribing Information. Approved 2002.spa
dc.source.bibliographicCitationSechaud R, Graf P, Bigler H, Gruendl E, Letzkus M, Merz M. Bioequivalence study of a valsartan tablet and a capsule formulation after single dosing in healthy volunteers using a replicated crossover design. Int J Clin Pharmacol Ther 2002; 40: 35-40.spa
dc.source.bibliographicCitationGonzález L, López J, Alonso R, Jiménez RM. Fast screening method for the determination of angiotensin II receptor antagonists in human plasma by high-performance liquid chromatography with fluorimetric detection. J Chromatogr A 2002; 949: 49-60.spa
dc.source.bibliographicCitationDaneshtalab N, Lewanczuk RZ, Jamali F. High performance liquid chromotopraphic analysis of angiotensin II receptor antagonist valsartan using a liquid extraction method. J Chromatrogr B 2002; 766: 345-349spa
dc.source.bibliographicCitationFood and Drug Administration. Guidance for the industry. Bioanalytical method validation. Food and Drug Administration; 2001.spa
dc.source.repositoryreponame:Vitela: Repositorio Institucional PUJspa
dc.source.institutioninstname:Pontificia Universidad Javeriana Cali.spa
dc.type.hasversioninfo:eu-repo/semantics/publishedVersionspa
dc.type.spaArtículospa


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